Osiguranje sterilnosti proizvoda ne ovisi o inspekciji sterilnosti konačnog proizvoda, već o usvajanju kvalificiranih procesa, strogom GMP upravljanju i dobrom ukupnom sustavu osiguranja kvalitete u proizvodnom procesu. Formulacija i određivanje procesa treba sveobuhvatno razmotriti čimbenike kao što su priroda predmeta, učinkovitost metode i ekonomičnost, te cjelovitost i stabilnost proizvoda.
Validacija postupaka važan je preduvjet za osiguranje sterilnosti. Za proizvode (uključujući konačne spremnike i ambalažu), metode moraju biti validirane za svoje postupke prije nego što se stvarno koriste prije nego što se mogu isporučiti za službenu upotrebu. Provjera uključuje:
⑴ Napišite i odredite shemu provjere i formulirajte standarde ocjenjivanja.
(2) Potvrdite da su tehnički podaci opreme potpuni, ispravno instalirani i da može normalno raditi (potvrda instalacije).
⑶ Potvrdite da ključna upravljačka oprema i instrumenti mogu normalno raditi unutar navedenog raspona parametara (potvrda rada).
⑷ Upotrijebite stavke ili simulirane stavke za ponavljanje testa, navedite raspon parametara i potvrdite da učinak zadovoljava zahtjeve (potvrda izvedbe).
⑸ Sažmite i poboljšajte različite dokumente i zapise te napišite potpuno izvješće o provjeri.
U svakodnevnoj proizvodnji treba nadzirati rad procesnog programa kako bi se potvrdilo da su svi ključni parametri (kao što su temperatura, tlak, vrijeme, vlažnost, koncentracija plina i apsorbirana doza apsorbiranog zračenja, itd.) u procesu unutar raspona utvrđenog verifikacijom. ; Kritičnu opremu i procese u usvojenim postupcima treba povremeno ponovno validirati. Kada dođe do veće promjene u programu i promjenama (uključujući promjene u načinima postavljanja i utovara te količinama predmeta u ormaru), potrebno je provesti ponovnu provjeru valjanosti.
Osiguranje sterilnosti proizvoda u ovom probabilističkom smislu ne može ovisiti o inspekciji sterilnosti konačnog proizvoda, već ovisi o usvajanju kvalificiranih procesa, strogom GMP upravljanju i dobrom ukupnom sustavu osiguranja kvalitete u proizvodnom procesu. To znači da će praćenje proizvodnog procesa serije bolje odražavati razinu osiguranja sterilnosti proizvoda nego rezultati testa sterilnosti serije. Osiguranje sterilnosti proizvoda povezano je sa stupnjem kontaminacije prethodnog proizvoda i karakteristikama kontaminirajućih bakterija. Stoga, razinu mikrobne kontaminacije i toleranciju kontaminirajućih bakterija treba strogo nadzirati prije proizvoda, te treba poduzeti razne mjere za smanjenje kontaminacije u svim aspektima proizvodnje kako bi se osiguralo da se mikrobna kontaminacija kontrolira unutar navedenih granica.
U suprotnom, potrebno je poduzeti potrebne mjere za smanjenje kontaminacije i uklanjanje rezistentnih sojeva, ili čak ponovno potvrditi postupak. Treba spriječiti ponovnu kontaminaciju postojećih predmeta. U svakom slučaju, potrebno je zahtijevati spremnik i njegov sustav zatvaranja kako bi se osiguralo da proizvod zadovoljava zahtjeve sterilnosti tijekom isteka roka valjanosti.
